1. Oxirgi ish jarayoni:
Tabiiy paklitakselning tartibga soluvchi deklaratsiyasi:
● Xitoy CDE:
2021-yil 13-dekabrda CDE qo‘shimcha ilovasi yakunlandi (so‘nggi CDE holati rasmda ko‘rsatilgan).va Hande 2022-yil 18-20-yanvar kunlari Yunnan provintsiyasi oziq-ovqat va farmatsevtika boshqarmasining GMP muvofiqligi bo‘yicha joyida tekshiruvini qabul qildi. CDE endi API ro‘yxatidan o‘tkazish va o‘zgarishlarni ko‘rib chiqish uchun hech qanday tasdiqlovchi hujjatlarni bermasligi sababli, u hech qanday tasdiqlovchi hujjatlarni chiqarmaydi. vaqt, lekin u allaqachon tayyorgarlik va qurilmalar tomonidan havola qilinishi mumkin.CDE ma'qullashiga ko'ra, tegishli jarayon va standart o'zgarishlar uchun o'zgartirish to'g'risidagi bildirishnomaga qarang..
Joylarda tekshiruvdan so'ng, Yunnan Hande Xitoy bozorida tijorat savdolarini rasman davom ettiradi.Sizning kompaniyangiz Hande mahsulotlaridan tadqiqot va ishlanmalar, kichik sinovlar, tajriba sinovlari va klinik foydalanish uchun ehtiyojlaringizga qarab foydalanishi mumkin.Ilova materiallari to'g'ridan-to'g'ri Hande CDE materiallaridan iqtibos keltirishi mumkin.
● EI EDQM:
Hande CEP sertifikati va "API-larni Evropa Ittifoqiga eksport qilish uchun sertifikat hujjati" ("WC") ni oldi va Evropa Ittifoqi bozori rasmiy tijorat savdolarini qayta boshladi.Agar sizning kompaniyangizga CEP sertifikati va avtorizatsiya xati yoki mahsulotlari kerak bo'lsa, iltimos biz bilan o'z vaqtida bog'laning.
● AQSh FDA:
DMF o'zgarishi haqidagi ma'lumot yuborildi.
● Boshqa mamlakatlar yoki mintaqalar:
Rossiya: mavjud mijozlar ro'yxatdan o'tishni faollashtira boshladilar;
Hindiston: DMF ma'lumotlari taqdim etildi;
Braziliya: DMF ma'lumotlarini tayyorlash;
Yaponiya: Roʻyxatga olish materiallari topshirildi;
Avstraliya TGA: Tayyorlanmoqda;
EU GMP: tayyorlanmoqda;
Qolgan davlatlar bir vaqtning o'zida murojaat qilishadi.Kelajakda Hande kompaniyangizga xalqaro strategik bozorni kengaytirishga yordam beradi.
2. 10-DAB yarim sintetik paklitaksel ishlab chiqarish liniyasi:
Tajribali ishlab chiqarish tugadi va sinov tugallandi.Endi sifatli tadqiqot va barqarorlikni tekshirishni amalga oshiring.3 partiyani tekshirish partiyasi ishlab chiqarish rejasi uskunani o'rnatish va ishga tushirish tugagandan so'ng 2022 yil yanvar oyida boshlanadi.
10-DAB yarim sintetik paklitakselni tartibga soluvchi ro'yxatga olish rejasi:
● Xitoy CDE: Hujjat raqami: Y20210000685, arizani 2022 yilning ikkinchi choragida boshlash rejalashtirilgan;
● EDQM va FDA: 2022 yilning to‘rtinchi choragida hujjat topshirishni rejalashtiring.
3. Birlamchi ishlov berish liniyasi:
Joylarda statistik ma’lumotlar va ko‘plab yew o‘simligi ekish asoslaridan namunalar olish sinovidan o‘tkazish orqali paklitakselning samarali miqdorini yetarli darajada xomashyo bilan ta’minlash maqsadida 3 ta yirik ekish bazasi bilan yillik xarid rejasi bajarildi.10-DAB yillik ishlab chiqarish yiliga 2000 kg ni tashkil etadi, barqaror sifat va uzoq muddatli ta'minot.
● 10-DAB III normativ hujjatlarni topshirish:
DMF: DMF raqami olindi.
2. Boshqa ma'lumotlar
1. Epidemiyadan zarar ko'rgan Hande endi CPHI ko'rgazmasida qatnashmaydi.Sizning kompaniyangizga yaxshiroq xizmat ko'rsatish uchun biz mijozlarga tashrif buyurishni davom ettiramiz va kompaniyangizning bozorni rivojlantirish bo'yicha yanada yaxshi xizmatlar bilan hamkorlik qilamiz.
Yuborilgan vaqt: 2022-yil 18-fevral