Drug Master File haqida gapirganda, turli ishlab chiqaruvchilar turli xil reaktsiyalarga ega. DMF ishlab chiqaruvchilar uchun ro'yxatdan o'tishlari shart emas. Biroq, ko'plab dori ishlab chiqaruvchilari hali ham o'z mahsulotlari uchun DMF uchun ariza berishadi va ro'yxatdan o'tkazishadi. Nima uchun?
Ishga kirishish uchun keling, avval Drug Master File tarkibini ko'rib chiqamiz, so'ngra u nima qilishi mumkinligi haqida gaplashamiz!
Dori vositalarini ishlab chiqarish va sifat menejmentini aks ettiruvchi hujjatlarning to'liq to'plami Drug Master File (DMF) deb nomlanadi, unda ishlab chiqarish maydonchasi (zavod), o'ziga xos sifat spetsifikatsiyalari va tekshirish usullari, ishlab chiqarish jarayoni va uskunalar tavsifi, sifat nazorati va sifati kiradi. boshqaruv.
Qaysi kompaniyalar DMF uchun ariza topshirishlari mumkin?
FDA tomonidan chiqarilgan DMF ning BESH turi mavjud:
I tur: ishlab chiqarish maydonchasi, ob'ektlar, operatsion tartib-qoidalar va xodimlar
II toifa: Dori moddasi, oraliq dori moddasi va ularni tayyorlashda ishlatiladigan material yoki dorivor mahsulot
III tur: qadoqlash materiali
IV tur: Yordamchi, rang beruvchi, lazzat, mohiyat yoki ularni tayyorlashda ishlatiladigan material
V turi: FDA tomonidan qabul qilingan ma'lumotnoma
Yuqoridagi beshta turga ko'ra, har xil turdagi kompaniyalar DMFning har xil turlari talab qiladigan ma'lumotlar tarkibiga o'zlarining ehtiyojlariga ko'ra ularga murojaat qilishlari mumkin.
Misol uchun, agar sizAPI ishlab chiqaruvchisi,FDAga murojaat qilishingiz kerak boʻlgan DMF II turga tegishli. Siz taqdim etgan materiallar quyidagilarni oʻz ichiga olishi kerak: ariza topshirish, tegishli maʼmuriy maʼlumotlar, korxona majburiyatlari toʻgʻrisidagi bayonot, qoʻllaniladigan mahsulotning fizik va kimyoviy xossalari tavsifi, mahsulot ishlab chiqarish usullarining batafsil tavsifi ,mahsulot sifatini nazorat qilish va ishlab chiqarish jarayonini nazorat qilish, mahsulot barqarorligini tekshirish, qadoqlash va etiketkalash, standart ish tartib-qoidalari Xom ashyo va tayyor mahsulotlarni saqlash va boshqarish, hujjatlarni boshqarish, tekshirish, partiyalar sonini boshqarish tizimi, qaytarish va utilizatsiya qilish va h.k.
Ko'pgina hollarda, DMF ma'lum bir dori turi va API uchun muhim omillardan biriga aylandi, ularni ma'lum bir mamlakatga eksport qilish mumkinmi. Boshqa mamlakatlarning savdo bozoriga kirmoqchi bo'lganingizda, ushbu DMF mavjudligi juda muhimdir. .
Xuddi Evropa hamjamiyatida bo'lgani kabi, DMF marketing litsenziyasining bir qismidir. Dori vositalari uchun materiallar to'plami Yevropa hamjamiyatiga yoki sotuvchi mamlakatning Milliy dori vositalari boshqarmasiga taqdim etiladi va marketing litsenziyasi ko'rib chiqiladi. Yetkazib beruvchi qachon. Preparatni o'zgartirishda qo'llaniladigan faol moddaning (ieAPI) yuqoridagi tartiblari qo'llanilishi kerak. DMF ariza materiallarining muhim qismidir. Agar DMF talabga muvofiq taqdim etilmasa, ishlab chiqarilgan mahsulotlarni mamlakatga sotish mumkin emas.
DMF ishlab chiqaruvchilar uchun asosiy rol o'ynaydi.Hozirda Hande ariza topshirmoqdaMelatoninDMF.Hujjatlarni ro'yxatdan o'tkazish nuqtai nazaridan, Hande ko'p yillik ariza topshirish tajribasi va professional jamoaga ega. Tezkor javob markazi sizga eng qisqa vaqt ichida ehtiyojlaringizni qondirish uchun eng yaxshi variantlarni taqdim etadi. buyurtma berishMelatonin, iltimos biz bilan bog'laning!
Yuborilgan vaqt: 2022 yil 23-sentyabr