2022 yil 13 sentyabrda Shanxay Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd va Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd birgalikda ikki tomon tomonidan birgalikda ishlab chiqilgan paklitaksel og'iz eritmasi (RMX3001) Dori vositalari markazi tomonidan rasman tasdiqlanganligini e'lon qildi. Davlat dori vositalari boshqarmasining baholashi (CDE).(Qabul qilish raqami: JXHS2200082 mamlakat, JXHS2200083 mamlakat, JXHS2200084 mamlakat).
Rasm manbasi: Davlat dori vositalari boshqarmasi
Paklitakselo'pka saratoni, ko'krak saratoni, tuxumdon saratoni, bosh va bo'yin saratoni va oshqozon saratoni kabi turli xil xavfli o'smalarni davolashda keng qo'llaniladi.Protein polimerizatsiyasi, mikrotubulalar yig'ilishi, depolimerizatsiyani oldini oladi, shu bilan mikrotubullarni barqarorlashtiradi va saraton hujayralarining mitozini inhibe qiladi va apoptozni qo'zg'atadi, shu bilan saraton hujayralarining ko'payishini samarali oldini oladi va saratonga qarshi ta'sir ko'rsatadi.
Hozirgi vaqtda dunyoning ko'p joylarida paklitaksel in'ektsiya shaklida qo'llaniladi, uni shakllantirish va shifoxonada tomir ichiga yuborish orqali yuborish kerak.Bemorlar tez-tez kasalxonaga qaytishlari kerak va inyeksiya joyida salbiy reaktsiyalar bo'ladi.Shu sababli, og'iz paklitaksel preparatlarini ishlab chiqish har doim sanoat tadqiqotlarida issiq nuqta bo'lib kelgan..
RMX3001 - bu Dahua Pharmaceutical tomonidan o'zining innovatsion lipidlarni o'z-o'zini emulsifikatsiya qiluvchi dori vositalarini etkazib berish texnologiyasi asosida ishlab chiqilgan paklitakselning og'zaki formulasi.U 2016 yil sentyabr oyida Koreya oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi tomonidan tasdiqlangan (savdo nomi Liporaxel) va ko'rsatkich metastatik oshqozon saratoni yoki mahalliy takrorlanuvchi oshqozon saratonini ilg'or yoki ikkinchi darajali davolashdir.Haihe Pharmaceuticals kompaniyasining press-reliziga ko'ra, Liporaxel hozirgacha dunyoda muvaffaqiyatli ishlab chiqilgan va marketing uchun tasdiqlangan birinchi og'iz paklitaksel mahsulotidir.2017-yil sentabr oyida Haihe Pharmaceutical kompaniyasi Dahua Pharmaceuticals kompaniyasidan materik Xitoy, Gonkong, Tayvan va Tailandda mahsulotni Ar-ge, ishlab chiqarish va sotish huquqlarini oldi.
Xitoyda RMX3001 ning listing ilovasi asosan randomizatsiyalangan, ochiq yorliqli, parallel boshqariladigan, past bo'lmagan dizaynga, ko'p markazli 3-bosqichli klinik sinovga asoslangan bo'lib, u paklitaksel og'iz eritmasi RMX3001 va RMX3001 ning ikkinchi darajali davolanishini solishtirishga qaratilgan. Oshqozon saratoni rivojlangan bemorlarda paklitaksel in'ektsiyasi (Taxol) samaradorligi va xavfsizligi.Tadqiqot Shanxay Sharqiy kasalxonasidan professor Li Jin va Nankin Jinling kasalxonasidan professor Qin Shukui tomonidan asosiy tergovchilar sifatida birgalikda olib borildi.
Haihe Pharmaceuticals bosh ijrochi direktori doktor Ruiping Dong shunday dedi: "Paklitaksel og'iz eritmasi (RMX3001) uchun arizaning qabul qilinishi Haihe Pharmaceuticals uchun yana bir muhim bosqichdir va men bizning klinik tadqiqotchilarimiz va bemorlarimizga juda minnatdorman. sud.Murakkab me’da saratoni davolashga hali ham katta klinik ehtiyoj bor va biz Xitoy va butun dunyodagi bemorlarga dunyodagi eng ilg‘or innovatsion va qulay davolash usullarini imkon qadar tezroq yetkazishga umid qilamiz”.
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. kompaniyasi 28 yil davomida paklitaksel ishlab chiqarishga e'tibor qaratdi.Bu AQSh FDA, Yevropa EDQM, Avstraliya TGA, Xitoy CFDA, Hindiston, Yaponiya va boshqa milliy tartibga soluvchi idoralar tomonidan tasdiqlangan o'simlikdan olingan saratonga qarshi dori paklitakselining dunyodagi birinchi mustaqil ishlab chiqaruvchisi.korxona.Agar sotib olmoqchi bo'lsangizPaclitaxel API,iltimos biz bilan onlayn bog'laning.
Yuborilgan vaqt: 2022 yil 14-sentabr