Jamiyat rivojlanishi va tibbiy darajaning yaxshilanishi bilan butun dunyo mamlakatlarida dori vositalari va asboblarda ishlatiladigan dori vositalari, tibbiy asboblar va API-larga bo'lgan talablari yildan-yilga qattiqroq bo'lib, bu dori vositalarini ishlab chiqarish xavfsizligini sezilarli darajada kafolatlaydi!
Keling, Braziliya bozorida APIni tartibga solishni ko'rib chiqaylik!
ANVISA nima?
Anvisa Portugaliya Agência Nacional de Vigilância Sanitária so'zining qisqartmasi bo'lib, Braziliya sog'liqni saqlashni tartibga solish agentligiga ishora qiladi.
Braziliya sog'liqni saqlashni tartibga solish agentligi (Anvisa) Braziliya Milliy sog'liqni saqlash tizimining (SUS) bir qismi bo'lgan va Braziliya sog'liqni saqlashni tartibga solish tizimining (SNVS) muvofiqlashtiruvchi agentligi bo'lgan Sog'liqni saqlash vazirligiga tegishli avtoritar agentlik bo'lib, ish olib boradi. umummilliy.
Anvisaning roli sog'liqni saqlash nazorati ostida bo'lgan mahsulotlar va xizmatlarni ishlab chiqarish, sotish va ulardan foydalanishni nazorat qilish, shu jumladan tegishli atrof-muhit, jarayonlar, ingredientlar va texnologiyalar, shuningdek, portlar va aeroportlarni nazorat qilish orqali odamlarning sog'lig'ini himoya qilish va chegaralarini rag'batlantirishdan iborat.
Braziliya bozoriga API import qilish uchun Anvisa talablari qanday?
Braziliya bozoridagi Faol Farmatsevtika Ingredientlariga (IFA) kelsak, so'nggi yillarda ba'zi o'zgarishlar ro'y berdi. Anvisa, Braziliya, faol farmatsevtik ingredientlar bilan bog'liq uchta yangi qoidalarni ketma-ket e'lon qildi.
●RDC 359/2020 Dori vositalarini ro‘yxatga olish uchun asosiy hujjat (DIFA) va Dori vositalarini ro‘yxatga olish uchun markazlashtirilgan baholash tartibini (CADIFA) belgilaydi va qoidalar innovatsion dorilar, yangi dori vositalari va umumiy dorilar uchun zarur bo‘lgan dori moddalarini qamrab oladi;
●RDC 361/2020, RDC 200/2017 marketing ilovasi va RDC 73/2016 marketingdan keyingi o'zgarishlar ilovasida xom ashyoni ro'yxatga olish bilan bog'liq tarkib qayta ko'rib chiqildi;
●RDC 362/2020 GMP sertifikati (CBPF) talablarini va xorijdagi API ishlab chiqarish ob'ektlari, shu jumladan o'simliklar ekstraktsiyasi, kimyoviy sintez, fermentatsiya va yarim sintezdan olingan API'lar uchun audit protsedurasi talablarini belgilaydi;
Oldingi API registratsiyasi (RDC 57/2009) 2021-yil 1-martdan boshlab yaroqsiz boʻladi va uning oʻrniga Cadifa’ga yuboriladi, bu esa avvalgi API roʻyxatga olish uchun baʼzi tartiblarni soddalashtiradi.
Bundan tashqari, yangi qoidalar API ishlab chiqaruvchilari Braziliyada agentlari yoki filiallari bo'lmasa ham to'g'ridan-to'g'ri Anvisa'ga hujjatlarni (DIFA) topshirishlari mumkinligini belgilaydi. Anvisa shuningdek, xalqaro kompaniyalarga arizalarni topshirish uchun yo'l-yo'riq ko'rsatish uchun CADIFA hujjat qo'llanmasini tayyorladi. hujjatlarni topshirish bosqichi.
Shu nuqtai nazardan qaraganda, Braziliya Anvisa ma'lum darajada API hujjatlarini ro'yxatdan o'tkazish jarayonini sezilarli darajada soddalashtirdi va shuningdek, API importi bo'yicha nazoratni bosqichma-bosqich oshirmoqda. Agar Braziliya hujjatlarini ro'yxatdan o'tkazish haqida bilmoqchi bo'lsangiz, ushbu yangi hujjatlarga murojaat qilishingiz mumkin. qoidalar.
Yunnan Hande Bio-Tech nafaqat yuqori mahsuldorlik va yuqori sifatni ishlab chiqarish quvvatiga egaPaclitaxel API,lekin boshqa mamlakatlarda hujjatlarni ro'yxatdan o'tkazish va sertifikatlashda ham o'ziga xos afzalliklarga ega! Agar kerak bo'lsaPaclitaxel APIBraziliya API-larining tartibga soluvchi ehtiyojlarini qondira oladigan s, iltimos, istalgan vaqtda biz bilan bog'laning! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Yuborilgan vaqt: 2022-yil 30-dekabr